医用外科口罩使用说明书

【产品名称】医用外科口罩

【型号规格】无菌平面系带型、非无菌平面系带型；规格：17.5cm×9.5cm。型号：无菌平面挂耳型、非无菌平面挂耳型；规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm。

【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。其中口罩体分为表层（非织造布）、里层（非织造布）和中间层（熔喷布）三层结构，鼻夹为可塑性鼻夹，口罩带可为弹性或非弹性。

【适用范围】供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。

【产品性能】

1外观：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2结构与尺寸：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。口罩设计尺寸及允差应符合表1的要求。

3鼻夹

3.1口罩上必配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

3.2鼻夹长度应不小于8.0 cm。

4口罩带

4.1口罩带应戴取方便。

4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

5合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。

6过滤效率

6.1细菌过滤效率（BFE）：口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

6.2颗粒过滤效率（PFE）：口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

7压力差（△P）：口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49Pa。

8阻燃性能：口罩材料应采用不易燃材料。口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

9无菌:口罩应无菌。

10环氧乙烷残留量:经环氧乙烷灭菌的口罩，环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。

【使用方法】

1.撕开包装袋，取出口罩，白色为口罩内侧，有鼻夹部位为上方；

2.将口罩白色一侧紧贴面部，耳带挂于双耳，口罩褶皱下端拉至下颌，包裹住鼻、口和下颌，鼻夹紧贴鼻梁塑形。

【禁忌症】对非织造布过敏者禁用。 

【注意事项、警示、提示内容】

 1.本品经环氧乙烷灭菌，为无菌产品，使用前检查包装，若包装破损、口罩破损、污染或超过有效期请勿使用；

 2.本品为一次性使用，用后属不可回收的垃圾，按环保部门要求进行处理；

 3.佩戴部位出现瘙痒、耳痛等症状时，请暂停使用；

4.佩戴过程中如出现呼吸困难，口罩破损、污染（如染有血渍、化学品或飞沫等）时，应及时更换；

5.建议每隔2-3小时更换一次。

【生产批号/生产日期/失效日期】见产品包装或内置合格证。

【运  输】常规运输，运输过程中应注意防潮、防雨、防火及磕碰。

【储存方法】应贮存于通风、清洁，相对湿度不大于80%。避免与火源、有毒、易挥发及腐蚀性物品接触。

【注册人/生产企业/售后服务单位】新乡市强盛医疗器械有限公司      

【注册人/生产企业住所】河南省新乡市长垣市丁栾镇关东

【生产地址】河南省新乡市长垣市丁栾镇回归双创园1号

【联系方式】0373-8962222                    【传    真】0373-8962789

【网    址】www.hnqiangsheng.com            【邮    箱】h.nqs@163.com

【说明书修订日期】2022年10月25日